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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenQualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 831 (2016))
Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification / Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse · Rompf A, Günther A · CSL Behring GmbH, Marburg
Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.
